연구계획서 심의면제 및 서면동의 면제 관련 법..
연구계획서 심의면제 신청 기준 및 서면동의 면제 기준에 대해 법적 사항을 안내드립니다. ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ생명윤리법 시행규칙 제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)① 법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다. 1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2023. 12. 5.> ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ생명윤리법 시행규칙 제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구) ① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다. 2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구 3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ**서면동의 면제 기준 - 제16조 제3항**생명윤리법 제16조(인간대상연구의 동의)① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다.1. 인간대상연구의 목적2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득4. 개인정보 보호에 관한 사항5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상6. 개인정보 제공에 관한 사항7. 동의의 철회에 관한 사항8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.1. 법정대리인2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 ④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
2026-11-04
심의 절차 관련 안내사항 모음집
심의 절차 관련하여 안내사항 모음집 입니다. 절차 관련 참고해주시기 바랍니다. 1. DGIST 취약한 환경에 있는 연구대상자 안내DGIST에서 규정한 취약한 연구대상자로 간주되어, 연구계획서 정규심의로 진행됩니다.- 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인- 디지스트 소속 모든 기초학부 학생- 연구책임자와 직/간접적인 관련이 있는 대상(학생, 연구원, 대학원생, 직원 등) 2. 심의면제 신청 불가 연구계획서 안내개인식별정보를 수집/기록 하는 연구는 심의면제 신청 불가합니다.※ 다만, 개인식별정보를 이용하더라도 연구 참여에 대한 보상(금) 지급, 세무신고 등 행정처리만을 위해 사용하고 처리 후 즉시 폐기하면, 개인식별정보를 수집·기록하지 않은 것으로 볼 수 있습니다. 3. UGRP 기초학부생 연구UGRP 기초학부생이 연구하는 경우 통상적인 교육실무의 범위이기에 IRB심의대상이 아닙니다. 다만, 그 결과를 개인적으로 발표하거나 학술지에 게재하고자 할 때는 학술지 등에서 기관위원회 승인번호 등을 요구할 수 있어 심의를 받으면 됩니다. 4. 타기관 연계 수행 안내타기관(주기관)과 연계하여 디지스트에서 연구를 수행하는 경우, 타기관(주기관)의 승인서/연구계획서 제출이 필요합니다. 해당 승인서(결과통보서)는 승인유효기간 잔여일이 남아있어야 합니다.
2026-08-07
주요 심의의견 모음집
*하기 내용은 연구계획서 검토 시에 나온 주요 심의의견 내용으로, 작성에 참고바랍니다. 1. 연구계획서 작성 관련 안내1) e-IRB신청페이지, 연구계획서, 연구대상자용 설명문 및 동의서, 모집공고문 내용 등에 대해 내용이 일치되어야 합니다. (예시-연구자명, 연구제목, 모집인원수, 연구시간, 일정, 연구 내용, 연구대상자 모집 제외 조건 등에 대해 상이) 2) 이해상충공개서 및 생명윤리준수서약서는 등록된 연구자와 동일하여야 합니다. 3) 생명윤리준수서약서, 이해상충공개서는 취합하여 각각 1개 파일로 제출되어야 합니다.2. 연구대상자 관련1) 연구대상자 인원 산출근거를 명확한 작성이 필요합니다. (산출 근거 프로그램, 사전 자료 등) 2) 취약한 연구대상자를 포함해두었으나 모집공고는 디지스트 내부 모집만 하는 경우, 간접적으로 내부 구성원 모집으로 이해될 수 있습니다. 일반적인 모집방법도 같이 설명이 필요합니다. (연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인/ 디지스트 소속 모든 기초학부 학생/연구책임자와 직/간접적인 관련이 있는 대상) 3) 연구대상자 모집 공고 시, 알바몬, 당근마켓 등의 사이트에서 모집은 금지하여야 합니다. 4) 기초학부생을 연구대상자로 모집공고를 하는 경우, 모집공고문 내용에는 연구책임자 교수의 성함은 제외하고 연구담당자만 작성해야 합니다. (교수 성함으로 인한 위계 효과 우려) 5) 법정 만 나이 작성은 제외합니다. 작성 예시 – 19세(O), 만 19세(X) 3. 연구기간1) 심의평가 기간을 예상하여, 연구기간 종료일을 조정되어야 합니다. (최소 1년 기간을 두는 것을 권장) 2) 연구대상자 인원 대비하여 너무 긴 연구기간을 설정한 경우 조정 필요합니다. 3) 연구종료일은 날짜로 지정되어야 합니다. 4. 연구 방법 관련1) 장비 안전성 설명 부족한 경우가 있어, KC인증, 연구대상자 보호 장치 등에 대한 설명이 필요합니다. 2) 연구대상자 안전 및 예측 부작용에 대한 대책 상세한 설명이 필요합니다. 예를 들어 장비 안전/사고발생시 보고절차/의료기관 연계/이상반응에 대한 조치 등입니다. 3) 연구계획서 사전 설문, 사후 설문을 받는 경우, 각각 설문지 등록이 필요합니다. 4) 타기관과의 공유시, 공유 내용 및 보안 여부 설명 필요합니다. 5. 개인식별정보1) 개인식별정보 수집항목 모두 작성하고, 안전보호 대책 상세히 작성 필요합니다. 2) 보상금 지급시 수집되는 항목 작성이 필요합니다 (예시-성함, 은행명, 계좌번호, 통장사본, 주민등록번호 등 수집 내용 작성) 6. 보관 사항1) 연구 종료 후, 보관 기간/보관사항/폐기사항에 대한 상세한 설명 작성합니다. 2) [연구데이터 보관 및 폐기 내용 / 보상을 위한 수집처리되는 내용]은 구분하여 작성하여야 합니다. 7. 연구대상자용 설명문 및 동의서1) 연구대상자 설명문 및 동의서 제출이 불필요한 경우, 설명문 내 해당사항 없음 및 간략한 사유를 작성하여 제출해야 합니다. 2)연구대상자 설명문은 일반인이 이해할 수 있어야 하기에 전문용어 사용을 지양하고 일상언어로 작성되어야 합니다. 3) 연구대상자와 연구책임자 간에 위계관계 혹은 문제가 발생할 소지가 있다고 판단되는 경우, 연구책임자는 설명에 제외해주시기 바랍니다.
2026-08-07
가명정보 및 익명정보 참고자료 안내
하기 내용은 첨부 인터넷진흥원에서 발간된 자료 일부를 발췌한 내용입니다.가명정보 및 익명정보에 대한 내용을 참고해주시기 바랍니다. <가명정보의 정의>개인정보 보호법상 “가명정보”란 ‘개인정보를 가명처리함으로써 원래의 상태로 복원하기 위한 “추가정보”의 사용ㆍ결합 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없는 정보’를 의미하고, 이 경우 “가명처리”란 ‘개인정보의 일부를 삭제하거나 일부 또는 전부를 대체하는 등의 방법으로 추가 정보가 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없도록 처리하는 것’을 의미한다.(제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1의2. "가명처리"란 개인정보의 일부를 삭제하거나 일부 또는 전부를 대체하는 등의 방법으로 추가 정보가 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없도록 처리하는 것을 말한다.) 바꿔 말하면 “가명정보”란 개인정보의 일부를 삭제하거나 일부 또는 전부를 대체하는 등의 방법으로 특정 개인을 알아볼 수 없도록 처리함으로써 특정 개인을 알아볼 수 있는 원래의 상태로 복원하기 위해서는 추가 정보의 사용‧결합이 필요한 정보를 의미한다. 따라서 가명정보가 되기 위해서는 첫째, 복원할 수 있는 원래의 개인정보가 존재해야 하고, 둘째, 해당 개인정보의 일부를 삭제하거나 전부 또는 일부를 대체하는 등의 방법으로 특정 개인을 알아볼 수 없게 해야 하며, 셋째, 원래의 상태로 복원하기 위한 추가 정보가 존재해야 한다. 첫째, 복원할 수 있는 원래의 개인정보가 존재해야 하므로 기존의 정보가 없다면 가명정보도 존재할 수 없다. 최초 수집할 때부터 특정 개인을 식별할 수 없게 수집했다면 그 정보는 “간접식별정보”이거나 후술하게 될 “익명정보”에 해당할 것이다. 다른 정보와 결합해서 특정 개인을 식별할 수 있으면 “간접식별정보”에해당하고, 다른 정보와 결합해도 특정 개인을 식별할 수 없으면 “익명정보”에 해당한다. 다만, 복원할 수 있는 원래의 개인정보가 없더라도 최초 가명정보를 수집·생성하면서 복원을 위한 추가 정보와 함께 원본정보(예컨대 이름, 연락처 등)를 별도로 남겨두고 있다면 그 정보는 가명정보로 볼 수 있다. 둘째, 개인정보의 일부를 삭제 또는 대체하여 특정 개인을 알아볼 수 없게 해야 한다. 개인정보의 일부를 삭제 또는 대체했더라도 나머지 정보만으로 특정 개인을 알아볼 수 있다면 “가목의 정보(직접식별정보)”에 해당할 것이고, “추가 정보” 이외의 다른 정보(제3자가 보유하고 있거나 공개된 정보)와 결합하여 특정 개인을 알아볼 수 있다면 “간접식별정보”에 해당할 것이며, 다른 정보와 결합해도 특정 개인을 알아볼 수 없다면 “익명정보”에 해당한다. 셋째, 원래의 상태로 복원하기 위한 추가 정보가 존재해야 하므로 추가 정보가 존재하지 않으면 가명정보라 할 수 없다. 추가 정보가 존재하지 아니하여 원래의 상태로 복원할 수는 없으나 다른 정보와 결합하여 특정 개인을 알아볼 수 있는 상태라면 “간접식별정보”에 해당하고, 추가 정보가 존재하지 아니하여 원래의 상태로 복원할 수 없고 “다른 정보”와 결합하여 특정 개인을 알아볼 수도 없다면 그 정보는 “익명정보”에 해당할 것이다. <“익명정보”와의 차이>익명정보와 가명정보는 둘 다 특정 개인을 알아 볼 수 없는 정보라는 점에서는 공통적이다. 그러나 “가명정보”는 ‘추가 정보의 사용ㆍ결합 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없는 정보’임에 비해서(제2조제1호다목), “익명정보”는 ‘시간ㆍ비용ㆍ기술 등을 합리적으로 고려할 때 다른 정보를 사용하여도 더 이상 개인을 알아볼 수 없는 정보’이다(제58조의2)(개인정보 보호법은 “익명정보”의 개념을 정의하고 있지도 않고 “익명정보”라는 용어를 사용하고 있지도 않지만 제58조의2에 해당하는 정보를 일반적으로 “익명정보”로 부르고 있다.)
2026-06-10
연구 종료 후 3년간 보관해야 하는 자료 안내..
생명윤리법상 보관할 의무가 있는 서류는 연구계획서 및 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과 포함), 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 기관위원회의 서면동의 면제 승인서, 개인정보의 수집·이용 및 제공 현황, 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사·감독 결과입니다. 그밖에 동의서와 분리된 설문지와 답변지 등은 해당 연구에서 차지하는 비중에 따라 다를 수 있어 해당 연구에서 어떤 방식으로 수집 및 보관, 관리되어야 하는지는 수집 계획 시 연구계획서에 포함하여 승인된 내용에 따라 처리할 수 있습니다.<관련 법률>제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등) ① 법 제19조제1항에 따른 인간대상연구와 관련된 기록(전자문서를 포함한다)은 다음 각 호와 같다.1. 연구계획서 및 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)2. 법 제16조제1항 및 제2항에 따라 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의 서면동의 면제 승인서3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사ㆍ감독 결과② 인간대상연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.제16조(개인정보의 파기방법) ①개인정보처리자는 법 제21조에 따라 개인정보를 파기할 때에는 다음 각 호의 구분에 따른 방법으로 해야 한다. <개정 2014. 8. 6., 2022. 7. 19.>1. 전자적 파일 형태인 경우: 복원이 불가능한 방법으로 영구 삭제. 다만, 기술적 특성으로 영구 삭제가 현저히 곤란한 경우에는 법 제58조의2에 해당하는 정보로 처리하여 복원이 불가능하도록 조치해야 한다.2. 제1호 외의 기록물, 인쇄물, 서면, 그 밖의 기록매체인 경우: 파쇄 또는 소각② 제1항에 따른 개인정보의 안전한 파기에 관한 세부 사항은 보호위원회가 정하여 고시한다.
2026-05-11